基蛋生物(603387SH)二类医疗器械产品上市申请获受
栏目:产品二类 发布时间:2019-05-16 15:04

  格隆汇3月6日丨基蛋生物(603387.SH)公布,公司于2019年3月5日向江苏省药品监督管理局提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请,并收到省药监局下发的《受理通知书》。

  其中,拉菲二平台肝肾功能四联检测试剂盒(干式化学分析法)用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐和尿素的含量。

  同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)用于临床体外定量检测人血清、拉菲二平台血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、拉菲二平台心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)和同型半胱氨酸(Hcy)的含量。

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